METER Group, Inc.公司參與USP<1112>修訂

美國藥典通則-微生物學專家委員會提議修訂美國藥典USP<1112> “水分活度測定在非無菌制劑中的應用”。METER Group, Inc.公司的應用科學家應邀對該提案進行修改和討論。

通過風險評估減少微生物限度檢查

水分活度與水分含量不同，可以視為支持微生物生長的可利用（游離）的水分。目前，低水分活度傳統上已被用來控制食品（或者干果等）的微生物降解。

USP<1112>新的征求意見稿指出，經過全面的風險評估后，低水分活度（<0.60 aw）藥品的微生物檢測。因此，確定非無菌制劑（特別是口服液體、局部軟膏、洗劑、乳膏和鼻噴霧劑）的水分活度將有助于支持減少產品放行的微生物限度檢查和穩定性測試（例如批量試驗）的依據。

水分活度的應用在以下情況有更多的應用：

• 產品由高質量的成分組成
• 生產過程不會引起微生物污染
• 包裝系統可以防止產品受潮
• 已經有減少微生物載荷的工藝
• 制劑具有抗菌活性
• 生產現場已經建立了與產品相關的低微生物載荷的歷史測試記錄

根據USP的征求意見稿，也可以對API和賦形劑的微生物測試提出類似的論據。但是，這將要求制藥企業對原料藥/輔料供應商的生產過程、質量流程和測試記錄有全面的了解（可以通過供應商審核程序得到這些記錄）。

此外，修訂后的USP<1112>提供給了針對不同劑型（例如，鼻吸入劑、洗劑、乳膏、潤唇膏等）的水分活度表格。但是，制藥企業在制定測試策略之前，使用USP<922>水分活度這一章節中描述的方法測試其產品。

和市面上同類儀器不同的是，美國METER Group, Inc.公司生產的AquaLab水分活度儀采用鏡面冷凝露點法測量藥品的水分活度，具有以下優點：

1. 鏡面冷凝露點法是各國藥典方法的測量方法，包括USP<1112>, USP<922>等，可以溯源到國家和標準的方法。
2. 測量準確性高，可達±0.003 aw，重復性可達±0.001 aw。
3. 測量時間短，小于5分鐘
4. 無需校準，長期穩定