水分活度及其對藥品質量的重要性

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什么是水分活度？

在復方制劑中，水分活度是指藥物產品中的水可以自由地參與水解等反應或提供支持微生物生長的環境。測量水分活度很重要，因為許多藥物產品的配方中都含有水，并且對與環境的水交換很敏感。 

支持微生物生長需要多少水分活度？

USP <1112> 表 1 列出了支持微生物物種生長所需的水分活度值。如果水分活度低于該值，微生物的生長就會受到抑制。

提議的 2021 USP <795> 中的水分活度值與超出使用日期之間有什么聯系？

在提議的 2021 USP <795> 中，USP 詳細說明了水分活度在確定制劑 BUD 限值中的作用。擬議的章節根據水分活度定義了水性和非水性劑型：

• 水-水活度測量 ≥ 0.6

• 非水 - 水分活度測量 < 0.6

為什么水分活度低于 0.6 的藥品的 BUD 限值更長？

水分活度 < 0.6 的劑型：

• 防止微生物增殖

• 提高防腐劑的抗菌效果

• 減少由于水解引起的活性藥物成分降解的可能性或數量 

• 減少微生物限度測試的頻率，并為產品放行和穩定性測試篩選有害生物

水分活度值是如何確定的？

• USP <1112> 表 2 和提議的 2021 USP <795> 表 3 中有不同劑型及其水分活度值的代表性示例。 

• 測試藥品也可以確定水分活度值。水分活度是通過計算測試樣品中水的蒸氣壓相對于相同溫度下純水的蒸氣壓來測量的。行業所使用的水分活度儀是基于冷鏡露點傳感器以 ± 0.003 的精度測量水分活度。

AquaLab 4TE水分活度儀技術參數：

準確性:± 0.003 aw 

測量范圍: 0.030－1.000 aw 

分辨率: ±0.0001 aw

溫控范圍：15－50°C

控溫精度：±0.2°C

傳感器: 鏡面冷凝露點傳感器，紅外傳感器 

工作環境: 溫度4－50。C (39－122。F)，相對濕度0－90%（非冷凝） 

通用電源: 110V－220V AC, 50/60Hz 

顯示: 20 x 2 點矩陣數字和文字LCD帶背光顯示 

數據傳輸: RS232 兼容, 8位ASCII數據代碼, 9600波特, 無奇偶, 1位終止碼（內置接口） 

外殼材質: 鋁質噴涂 

樣品盤容量: 推薦選7ml (滿刻度為15ml)

速度和精度
   測量水分活度在5分鐘或更少（平均讀取時間：2.5分鐘），具有±0.003 AW精度。 AquaLab儀器具有可用的快而精確的水分活度。