新方法USP <922>：藥品水分活度

美國藥典USP將在2021年5月發(fā)布新的USP<922>水分活度章節(jié)，該方法概述了測定水分活度的建議。它包括簡要的理論背景說明，水分活度測量的方法以及藥品中水分活度的潛在應(yīng)用概述。

USP<1112>是USP在2006年發(fā)布的有關(guān)水分活度的一第篇內(nèi)容，里面對水分活度的測量方法—鏡面冷凝露點法做了詳細的介紹，同時也對水分活度應(yīng)用于藥品微生物控制提供了指導性意見。現(xiàn)在USP<922>新的章節(jié)對水分活度的測量、校準以及數(shù)據(jù)報告等方面的內(nèi)容做了詳細的規(guī)定，鏡面冷凝露點法作為推薦方法，補充了激光法測量水分活度的方法。

美國米特集團METER Group, Inc.的應(yīng)用科學家提到，“水分活度有可能減少或消除藥品中許多與安全和質(zhì)量相關(guān)的問題，從而減少浪費并可以增加利潤"。水分活度在制藥行業(yè)的應(yīng)用包括：優(yōu)化處方、預防微生物風險、保證穩(wěn)定性、減少結(jié)塊以及控制水分遷移。因此，水分活度應(yīng)該在藥物放行的每個流程中都需要使用。

美國米特集團METER Group, Inc.是一家專門從事水分活度、水分吸附相關(guān)儀器研發(fā)和生產(chǎn)的公司，其采用的鏡面冷凝露點方法可以在5分鐘內(nèi)測量水分活度，準確性可達±0.003 aw，series 4儀器可以滿足制藥實驗室的*要求，包括測量方法、數(shù)據(jù)管理以及完整性等方面，其儀器的測量方法也是USP<922>和USP<1112>推薦的一第法。